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May

ISO 9001- 2015: la última versión de la norma de gestión de calidad

La gestión de calidad y la norma ISO 9001

Hay quienes opinan que el esfuerzo de instalar y certificar la norma ISO 9001 no se justifica. Sostienen que, siendo esta norma aplicable a cualquier tipo de empresa, termina no siendo muy adecuada para ninguna.Lo cierto es que, siendo tan amplia, resulta ser muy flexible. En muy pocos lugares del texto se dice lo que debe hacer la empresa, dejando un amplio grado de libertad para diseñar procesos y documentos. Esto permite a la organización ajustar su sistema de calidad a la opción más conducente al éxito, en lugar de obligarla a ajustarse a estrechas y detalladas indicaciones. La contracara de estas ventajas es que la empresa debe desarrollar y adecuar sus prácticas habituales y propias, ajustándolas a lo que la norma pide.

Algunos empresarios dicen: “Me gustaría que la  norma me indique exactamente lo que debemos hacer” Pero no funciona de esta manera. La tarea de la empresa al desarrollar los procedimientos  es una actividad liberadora y creativa, pero a su vez plantea un desafío que no es menor.

Un “debe” de la norma se cumple habitualmente con una comunicación interna, la redacción de un proceso, realizando un registro, entrenando personal, inspeccionando un producto, u otras formas de actuar en los procesos. Los detalles de “como” se logran cumplir esos requerimientos, es una responsabilidad y una tarea de la empresa.

La nueva versión de la norma

Esta última revisión 2015 de la norma ISO 9001 es un importante paso adicional para separarse de sus orígenes de pura manufactura, perfeccionando un modelo de gestión y de mejora en la empresa, y colocando la visión de riesgo en el centro del sistema de calidad. Es un marco excelente para el éxito del negocio para y la satisfacción del cliente.

 Nueva estructura de capítulos

Los capítulos auditables de la norma, que contienen los “debe”, comienzan en el 4 y terminan en el 10.

Los capítulos 1 al 3 son una guía, y la empresa no los necesita interpretar como un requerimiento y no son auditables.

 No es un modelo universal a seguir

Las versiones anteriores a esta última 2015 han sido una enumeración de requerimientos. Las organizaciones debían hacer un gran esfuerzo para entenderlos  e implementarlos. La intención era algo así como presentar un modelo universal que cualquier empresa podía seguir. Con suerte se adaptaba bien, pero en algunos casos la norma quedaba desacomodada.

La nueva revisión ISO 9001 : 2015 es una norma basada en la observación del riesgo.

Cada organización, que es única entre todas, identifica los riesgos y oportunidades que la caracterizan. Usted determina lo que es más importante para su éxito y establece el sistema de calidad de acuerdo a estas circunstancias. El resultado es un sistema de calidad del que se puede decir que es a la medida y forma de su negocio. La identificación de riesgos y oportunidades en su empresa representa el paso central y el más importante para establecer su sistema de calidad.

Planificación es otro de los temas importantes de la nueva ISO 9001 : 2015. 

Esto es abordado en diferentes secciones del texto. La clausula 4.1 solicita que usted examine los aspectos clave tanto internos como externos para el desarrollo de los negocios. La norma los considera como el contexto de la organización. Es un análisis fundamental para contestar la pregunta: “Como es el ambiente competitivo de su organización?”

A continuación, la clausula 4.2 le solicita que identifique a sus partes interesadas, no solo para que las enumere, sino para que determine sus necesidades y expectativas.

Las clausulas 4.1 y 4.2 constituyen la materia prima de información para su proceso de determinar riesgos y oportunidades.

ISO 9001  2015  enfatiza la gestión de los cambios. Los cambios previsibles deben ser deliberadamente y cuidadosamente planificados en forma proactiva. Deben evaluarse además los cambios no planificables que se pueden producir en tiempo real, especialmente en sus efectos. Esto esta descripto en las clausulas 6.3 y 8.5.6

El conocimiento de la organización es un interesante nuevo requerimiento. Plantea la cuestión: “Que es lo que aprendemos de nuestra experiencia?” Las organizaciones exitosas capitalizan todas sus experiencias, positivas o negativas para armar un reservorio de experiencia y conocimiento. Deben aprender y armar su bagaje de análisis de experiencias vividas para poder sobrevivir. La norma le solicita que establezca un procedimiento para capturar este conocimiento colectivo, para mantenerlo, y para hacerlo accesible a toda la organización.

La función y responsabilidad de la alta dirección han sido ampliadas en esta nueva versión de la norma. Solicita demostrar liderazgo en varios ítems, como por ejemplo asegurarse y garantizar la efectividad del sistema de calidad, orientación a la visión de procesos, pensamiento basado en riesgo, y compromiso con la mejora. En resumen, el líder del sistema de calidad ya no es más el gerente de calidad o el director de calidad. El líder del sistema de calidad es la alta dirección.

El concepto de visión de procesos ha sido reforzado y acentuado. La versión 2015 avanza mas allá de lo que estamos acostumbrados en versiones anteriores. La norma pide definir todos los variados componentes de un proceso (como ejemplo entradas, salidas, criterios, métodos, recursos responsabilidades, autoridades, riesgos y oportunidades, evaluación de resultados y mejora)

Uno de los cambios que causan sorpresa en la nueva versión de la norma es la desaparición de las palabras “documento” y “registro”, hablando de “información documentada”., unificando ambos conceptos. Sin embargo, muestra una terminología en su texto que mantiene una diferencia entre ambos: cuando dice “mantener información documentada” se refiere a un documento, o sea información sujeta a cambios y actualizaciones. Cuando dice “retener información documentada” se refiere a un registro, o sea una prueba de haber realizado una acción.

La diferencia entonces resulta entre “mantener” y “retener”.

Contenido de la norma

Introducción

Generalidades

Principios de la gestión de la calidad

Visión de procesos

Ciclo de mejora

Visión de riesgo

Relación con otras normas de gestión

1.    Objeto y campo de aplicación

2.    Referencias normativas

3.    Términos y definiciones

4.    Contexto de la organización (ver relación con 4.1 y 4.2)

5.    Liderazgo (ver también 9.3)

6.    Planificación (se basa en definiciones del punto 4)

7.    Apoyo

8.    Operación

9.    Evaluación de desempeño

10. Mejora (se complementa con el punto 9)

No se intimide entonces con la ISO 9001  2015

Es un modelo aplicable a cualquier organización.

 

Lic. Hugo Molnar

http://www.zeitplan-consulting.com/

Nota Original: http://zeitplanconsulting.blogspot.com.ar/2016/04/iso-9001-2015.html?m=1

 

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